• м. Марксистская
  • м. Дмитровская
  • м. Парк культуры
  • м. Тимирязевская
  • Санкт-Петербург
  • Регионы
  • Заказать обратный звонок
    Время работы: с 09:00 до 21:00
    Юристы ГК Петрос Гарант примут вас в нерабочее время по согласованной заявке.

    7.3. Проектирование и разработка

    7.3.1. Планирование проектирования и разработки
    Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
    В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
    а) стадии проектирования и разработки;
    б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;
    в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
    Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.
    7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки
    Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
    Входные данные должны включать:
    а) функциональные и эксплуатационные требования;
    б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
    в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
    г) другие требования, важные для проектирования и разработки.
    Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
    7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
    Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования, Выходные данные проектирования и разработки должны:
    а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
    б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
    в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
    г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
    7.3.4. Анализ проекта и разработки
    На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:
    а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
    б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
    В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
    7.3.5. Верификация проекта и разработки
    Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
    7.3.6. Валидация проекта и разработки
    Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
    7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки
    Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
    Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).