Лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, а также аптечными учреждениями. Она включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также их изготовление.

Фармацевтические лицензии выдаются Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган).

Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

Лицензионные требования и условия:

1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности (или на ином законном основании) помещений, соответствующих санитарным правилам и оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
2. соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
3. соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами (с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств), в том числе с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
4. обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
5. соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
6. руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
7. специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
8. специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
9. повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. заявление о предоставлении лицензии с указанием:
• наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
• вида лицензируемой деятельности (с перечислениям работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
2. копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
3. копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
5. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица (или руководителя соответствующего подразделения юридического лица) лицензируемой деятельности;
6. документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
7. копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;
8. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требование от соискателя лицензии представления иных документов - не допускается.

Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.