• м. Марксистская
  • м. Дмитровская
  • м. Парк культуры
  • м. Тимирязевская
  • Санкт-Петербург
  • Регионы
  • +7 (495) 783-8-777 Заказать обратный звонок
    Время работы: с 09:00 до 21:00
    8-926-012-83-64
    (дежурный юрист)
    в субботу и воскресенье по предварительной записи
    с 10:00 до 16:00

    4.2. Требования к документации

    4.2.1. Общие положения
    Документация системы менеджмента качества должна включать:
    а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
    б) руководство по качеству;
    в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
    г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
    д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
    Примечания
    1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
    2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
    а) размера организации и вида деятельности;
    б) сложности и взаимодействия процессов;
    в) компетентность персонала.
    3. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
    4.2.2. Руководство по качеству
    Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
    а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
    б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
    в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
    4.2.3. Управление документацией
    Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
    Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
    а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;
    б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
    в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
    г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
    д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
    е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
    ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
    4.2.4. Управление записями
    Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.